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制度开源 造“活”张江

时间:2019年08月01日 信息来源:经济网-《经济》杂志 作者:佚名 【字体:

 国家科创政策之春与张江科学城、自贸区的政策叠加,形成了“开源”的政策环境,让张江形成了优势的政策环境和不断发现创新路径、调整创新政策的氛围。
 
  今年6月,上海市委市政府《关于支持浦东新区改革开放再出发 实现新时代高质量发展的若干意见》重磅发布,其中科技创新、产业升级领域聚焦更高质量发展再度被着重提出。无论是深化改革、扩大开放领域,还是人才政策、科技创新策源能力,均与张江密切相关。
 
  “有好的森林,鸟才会进来。”市场机制如活水,给张江建设带来了生机,人才、知识、技术、管理、资本的活力竞相迸发,开放创新让科技创业者“沐浴”更多“阳光”,构建起创新动力的引擎。
 
制度开源 造“活”张江
 
  “最牛”设施免费“共享”:充满活力科创“试验田”
 
  上海光源的同步辐射光,被科学家称之为继电、X光和激光之后,为人类文明带来革命性推动的新光源。以结构生物学为例,国内同步辐射装置解析的蛋白质晶体结构只有99个,我国结构生物学家只能依赖国外同步辐射装置开展前沿领域研究。在上海光源开放后,解析的蛋白质晶体结构达到了3775个,推动了我国结构生物学的跨越式发展。
 
  今年5月初,落户张江的上海光源已有10年,近2.5万个世界各地的用户借助“上海之光”创造出一批世界级科研成果。作为我国用户最多的大科学装置,上海光源建设之初就提出了共享、开放的理念。
 
  落地张江后,世界十大制药公司中,诺华、罗氏、葛兰素史克、辉瑞等均利用上海光源获得的大量结构数据用于新药研发。不少本土原创新药在它的帮助下,快速进入了临床试验阶段。
 
  另外,总投资7.56亿元、总建筑面积3.3万平方米的蛋白质设施,作为全球生命科学领域首个综合性的大科学装置坐落在上海光源的蛋白质研究专用线站上,蛋白质设施为蛋白质晶体拍一张照只需0.1秒,看清一个蛋白质结构,不再以年为计时单位,最短只需2分30秒。
 
  值得关注的是,蛋白质设施是免费“共享”的。使用蛋白质设施的科研机构,不需要向其支付机时费。登录蛋白质研究中心的官网申请,通过专家评审获得机时即可预约在上海做实验,使用全球最好的实验设施。
 
  除了上海光源、蛋白质设施外,张江还启动建设了李政道研究所、张江药物实验室、复旦张江国际创新中心、上海交大张江科学园等高水平创新机构和平台,并主动参与微纳电子、量子信息、海洋等领域国家实验室建设。
 
  产业制度创新突破:释放出强劲活力
 
  “如果不是在张江,如果没有这项制度,中国第一个本土研发创新药不会这么快上市。”和记黄埔医药资深副总裁吴振平这样谈道。2018年11月26日,呋喹替尼胶囊宣告正式商业上市,该药用于治疗转移性结直肠癌,当天,就有国内患者凭着处方拿到了“救命药”。这也是首个在中国探索、研发并获批治疗结直肠癌的抗肿瘤新药。
 
  吴振平所说的这项制度,指的是药品上市许可持有人(MAH)制度试点。
 
  重顽疾治疗领域的新药研制,素来以周期长、投资大、风险高著称,在国际上有着“双十”(10年时间、10亿美元)的说法。即使在张江,也有着不能突破的瓶颈:受制于原有的生产许可与上市许可捆绑的新药审批制度,一大批原始创新成果迫于产业化压力,往往难以为继。
 
  经过张江多年的研究和呼吁,借助“双自联动”机制,全国人大修法后同时在全国十省市试点MAH。MAH试点极大激发了药品研发机构和科研人员的创新积极性,加快了新药产业化进程。研发企业可作为药品专利持有人,找寻外包生产厂商进行生产,不用再单独建厂。
 
  以呋喹替尼为例,2015年11月我国开始试行上市许可持有人(MAH)制度,2016年7月上海市食品药品监督管理局开始全力推进MAH制度改革试点落地,同年10月,呋喹替尼胶囊成为进入上海食品药品监督管理局MAH制度试点品种名单的首个创新药。从研发到上市,这种创新药的“超速度”让人叹为观止。
 
  事实上,27年来,张江一直在探索制度创新,改变药品上市许可和生产许可互为条件的现状,允许符合标准的企业为研发机构实施代工生产。
 
  2013年6月,德国制药巨头勃林格殷格翰与上海张江生物医药基地开发有限公司签订战略合作协议,双方宣布合作建立一个符合国际药品生产质量管理规范的生物制药基地,为国内和跨国医药客户提供从研发到临床试验的全方位代工服务,基地一期投入就达到5亿元。消息传出后,很多张江医药企业打电话问询,希望自己的新药能在该基地实现合同代工生产,从而免去自建厂房的烦扰。之后,勃林格殷格翰与百济神州等药企签订了合同生产协议,尽管生产线2017年投入运营,但预定生产日期已经排到了2019年。
 
  改革也得到了中央的肯定。2015年8月,国家食品药品监督管理总局提请国务院在上海等10个省市开展药品上市许可持有人制度试点,为药品管理法的修订积累经验。2016年,国务院办公厅正式印发《药品上市许可持有人制度试点》的方案,这为CMO(药品合同生产服务)改革打开了绿灯。
 
  继在全国率先推出CMO后,张江又一个生物医药产业的重大创新举措——CDMO也在洽谈中,一旦落地,将成为本地创新药产业化的重要路径,走出一条平台制造、智能制造、绿色制造之路,推动资本密集型的CMO行业向技术与资本复合密集型的CDMO行业全面升级。
 
  截至2018年底,已受理47家申请人申报拟开展的MAH试点品种73个,33个为I类新药,多数聚集在张江,保税监管,让更多集成电路企业轻装上阵,减轻创新压力。
 
  铺就一条“张江事,张江办结”的“高速路”
 
  大科学装置作为基础研究的突破口和前沿技术的摇篮,效应在于“聚”,政策试验田,效应在于“减”,而如何盘活这池“创新之水”,抓手则在于营商环境的“优”。
 
  在张江国创中心附近,有一条“通关高速路”,国检,上海张江跨境科创监管服务中心都在于此。针对张江企业的空运进口货物,特别是批次频、价值高、产品结构特殊、贸易背景复杂的研发材料,张江跨境科创中心提供了一次申报、一次查验、一次放行等功能,能够让企业整体通关时间从原先的2-3天缩短为6-10小时。
 
  在张江跨境科创监管服务中心不远处,正是张江科学城企业服务中心所在,该中心集成各方资源,精心打造“一张网、全覆盖、多层次”的综合服务体系,科学搭建“线上+线下”的综合服务平台,通过“单窗通办”、跟踪“帮办”、现场“办公”等一系列细节创新,让上海科创的参与者有了实实在在的获得感。
 
  据悉,随着推进张江科学城第二轮、新一批项目全面开工,张江将完善重大项目审批推进、跟踪和服务流程,依托审批例会、联动沟通和帮办全程跟踪服务等形式,不但“张江事,张江办结”,而且办得好,办得快。
 
  打造创新、人文、生态的城市活力
 
  以制度创新为动力,盘活科技、产业的活力,让科学城“宜业”;以“园区”向“城区”转变,优化张江科学城开发的规划,则让张江更为“宜居”。伴随着《张江科学城建设规划》正式发布,朝着“科学特征明显、科技要素集聚、环境人文生态、充满创新活力”的世界一流科学城加快迈进。
 
  今年年初,《张江科学城建设规划》首轮涉及“五个一批”73个项目已全面开工,32个项目已完工。同时,张江实验室总部研发大楼、绿谷全球糖类科学研发中心等约80个新一轮重点项目规划建设。
 
  从参观实验室到逛艺术馆,从看生物样本到看展览,从“请人吃饭”到“请人去剧院”⋯⋯文化,正浸润着张江这座科学城。根据规划,未来张江科学城的建设,将在具象、生动、发展、为社会创造价值等方面下功夫。
 
  从一片农田到硅谷式的低密度高科技园区,再到上海新的标志性摩天大楼区、市级城市副中心、“上海具有全球影响力的科技创新中心的核心承载区”和“上海张江综合性国家科学中心”,在新的历史起点上,张江科学城的硬科技实力与软文化内涵正在蓬勃生长,“活力张江”在未来将产生更大的聚变效应。
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